Safety

安全なアートメイクとは

医療アートメイクの進歩とこれからの発展

日本における、医療アートメイクは2001年に各都道府県衛生主管部(局)長宛厚生労働省医政局医事課長通知(平成13年11月8日医政医発第105号)が、「針先に色素を付けながら、皮膚の表面に墨等の色素を入れる行為」を医行為:医師法17条として定め通達されました。

それ以降、美容におけるアートメイクから医療におけるアートメイクへとニーズ・場所・資格・道具が大きく変化していきました。

改訂前:~2000年 改訂後:2001年~
ニーズ 美容 美容+医療補助(パラメディカルピグメンテーション=色素形成)
場所 美容室・エステサロン等 医療機関
資格 無資格 医療有資格者(医師免許・歯科医師免許・看護師免許)
道具 雑貨 医療機器クラスⅡ

上記のように、厚生労働省(PMDA 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)は下記のように医療アートメイクに使用される資材の基準を定め、美容と医療との大きな違いを示しています。

医療アートメイクマシン = 単回使用色素注入器(医療機器クラスⅡ)
医療アートメイク用ニードル・色素 = 単回使用色素注入器パーツ(医療機器クラスⅡ)

現在、単回使用色素注入器(医療機器クラスⅡ)として国内承認を得ている製品がないため、医療有資格者であったとしても医師の個人輸入として厚生労働省へ単回使用色素注入器(医療機器クラスⅡ)として薬監申請をする必要があります。医師以外の者が購入・使用・保有することは禁止されています。

医療で使用するものである以上は道具ひとつを取ってみても、高い安全性と正規なルートでの供給が不可欠です。

私たちは、医療機器クラスⅡの承認申請に向けPMDAへの働きかけを行なっています。安全な製品をお届けするため、研究開発・承認に向け活動を継続して参ります。

そして、医療分野でのアートメイク導入は大きな発展を遂げています。既に首都圏では激戦区とよばれる地域も多くあり技法や使用する道具、施術する医療従事者のランクで料金やサービスも様々です。その中でトラブルも多く発生しているのが現状です。

だからこそ、今後の医療アートメイクには安定した基礎力と安全な製品の供給が求められています。私たちは、更なる『卒後サポートの充実化』を図り、基礎力の強化・様々なスキルアップのサポート・安全で安定した製品共有により一層全力で取り組んでまいります。

医療アートメイクの未来のために…

PRODUCT

Biotouch製品の紹介

Biotouchは1984年の創業以来、様々なパーマネントメイクアップに関連する製品開発を行っております。
私たちのピグメント(染料)の成分には、FDAの公認の成分を用いています。 2011年には、ヨーロッパのCE安全基準をクリアした商品も誕生し、世界基準となる安全な製品を世界中へお届けしています。
そして全ての製品の安全性を高めるため、全てディスポーザブル設計となっており、マシンパーツは全て滅菌加工を施しています。私たちの商品の終始一貫した方針は、アメリカ・ヨーロッパが定める高い品質基準を 超えており日本国内の多くの医療機関でも導入されています。 近年、国内の医学会にて発表・製品展示も行われております。

安全性を重視した

医療用アートメイク色素

アメリカFDA

安全基準成分使用

ヨーロッパCE認可

安全性試験合格

韓国環境省認可

安全性試験合格

デジタルマシンセット

Biotouch Digital Machine Kit

最軽量でハイスペックな

Biotouch デジタルマシン

8段階のスピードコントロールが可能でさらに静穏設計!デジタルマシンは軽いタッチでご使用いただけます。アナログマシンのように圧をかける必要は無く、過度な圧をかけた施術は故障の原因になりますのでご注意ください。

■ セット内容

デジタルマシン・コントロールパネル・マシンコード・フットペダル・アダプター・ピュアピグメント(3ml×2)・針(1本針/3本針/5本針/9本ダーマ針:各1本)※セット内容は、予告なく変更になる場合がございます。※ケースの色はお選びいただけません。

カートリッジ針

Cartridge needle

マシンに簡単装着の


ワンタッチカートリッジ針

ピュアピグメント

Pure pigment

Biotouch社製の
安全性を重視した



医療用アートメイク色素

日本国内外の医学会でも発表されているCE認証の安全なピグメントです。

全成分開示

MSDS開示

安全性試験合格

無菌試験合格

非重金属

非芳香族アミン類

色素に関する情報

色素顔料にはorganicとinorganicの物質があります。近年の健康ブームでorganic=安全、健康的という、間違ったイメージが付いてしまいました。Organicとは植物由来というわけではなく、有機物(炭素を含む物質)を示します。Organicな色素は、発色が良いのが特徴で、鮮やかな色彩を求める際に用いられます。しかし、アレルギーを起こしやすいという一面があります。アートメイクで最もアレルギーの報告が多い部位は鮮やかな色が求められる口唇です。 Inorganicつまり無機物の顔料は主に金属化合物です。無機物で鮮やかな色を出すため、カドミウム、水銀、鉛、アルミニウムなど重金属化合物が用いられていましたが、健康被害も報告されているため、推奨されません。弊社の色素顔料は、主に酸化鉄(黒、赤、黄)と二酸化チタン(白)です。これらは化粧品としても一般的に用いられているもので、安全性の高い物質です。ややくすんだ色をしていますが、人の肌には馴染む色です。

Biotouch社

PURE LINEシリーズ

安全性に関する情報

Q.色素に金属が含まれるが、
MRIは撮っていいのか?

Biotouch Pureシリーズを注入し、9.4T超高磁場MRIを用いた動物実験では 有意な温度上昇を認めていないが、ループ形状は注意を要するとの報告があります。しかし、アートメイクにより入る色素量はごくわずかであるため、静磁場の影響は限りなく少ないと考えられます。(各病院や主治医の判断のもと、MRI検査を行ってください)

MRIが生体に及ぼす影響

  1. 静磁場 … 吸引力を生じ、その磁束密度をテスラ(T)で示す 静磁場による吸引力は、体積、質量に比例する
  2. 傾斜磁場 … 神経障害のリスク(軽微な症状)
  3. RFパルス … 電磁誘導によって誘導電流が生じ、発熱・熱傷を来すリスク 過去刺青やアートメイク部のMRIによる発熱・熱傷の報告は 検査数に比べ、非常に少ないアートメイクは7件→いずれもアイラインの熱感やⅠ度熱傷